Un medicinale equivalente per poter ottenere l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve presentare gli stessi requisiti di qualità del medicinale originatore ed è pertanto sottoposto agli stessi test condotti sui medicinali di riferimento. La qualità di un farmaco è ottenuta mediante un insieme di procedure previste dalla legge comunitaria (Good Manufacture Practice, GMP) e messe in atto dal fabbricante prima, durante e dopo la produzione del farmaco stesso.
Inoltre è necessario dimostrare che le sostanze di cui è composto, e in particolare il principio attivo, non siano dannose alle dosi che saranno impiegate nella pratica clinica.
Il dossier per l'autorizzazione di un nuovo medicinale dovrà contenere tutta una serie di sperimentazioni e studi condotti sugli animali al fine di accertare la sicurezza dei principi attivi. D'altra parte, queste prove hanno un senso se la sostanza attiva è nuova e non ancora testata sull'uomo, ma sono da considerare superflue una volta che la sostanza stessa sia ben conosciuta ed il suo uso clinico consolidato da numerosi anni di commercializzazione.
Dal sito ufficiale della AIFA Agenzia Italiana del farmaco www.agenziafarmaco.gov.it