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Domande Frequenti

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Un farmaco generico (o equivalente) è una copia del suo farmaco di riferimento (farmaco "di marca" o "griffato") presente sul mercato già da molti anni e il cui brevetto sia scaduto. Infatti, un farmaco generico (o equivalente) non può essere messo in commercio se il brevetto del medicinale di marca è ancora valido.

Il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 definisce il medicinale generico come "un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità".

Dal sito ufficiale della AIFA Agenzia Italiana del farmaco www.agenziafarmaco.gov.it
Un medicinale equivalente per poter ottenere l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve presentare gli stessi requisiti di qualità del medicinale originatore ed è pertanto sottoposto agli stessi test condotti sui medicinali di riferimento. La qualità di un farmaco è ottenuta mediante un insieme di procedure previste dalla legge comunitaria (Good Manufacture Practice, GMP) e messe in atto dal fabbricante prima, durante e dopo la produzione del farmaco stesso.

Inoltre è necessario dimostrare che le sostanze di cui è composto, e in particolare il principio attivo, non siano dannose alle dosi che saranno impiegate nella pratica clinica.

Il dossier per l'autorizzazione di un nuovo medicinale dovrà contenere tutta una serie di sperimentazioni e studi condotti sugli animali al fine di accertare la sicurezza dei principi attivi. D'altra parte, queste prove hanno un senso se la sostanza attiva è nuova e non ancora testata sull'uomo, ma sono da considerare superflue una volta che la sostanza stessa sia ben conosciuta ed il suo uso clinico consolidato da numerosi anni di commercializzazione.

Dal sito ufficiale della AIFA Agenzia Italiana del farmaco www.agenziafarmaco.gov.it
Per stabilire l'efficacia di un medicinale equivalente, invece dei normali studi clinici previsti per un medicinale "nuovo", si deve compiere solo uno studio di bioequivalenza, cioè uno studio per verificare l'equivalenza terapeutica tra due formulazioni simili.

Il confronto degli effetti terapeutici di due medicinali contenenti la stessa sostanza attiva è un modo cruciale di valutare la possibilità di sostituire un farmaco innovatore (di riferimento) con un medicinale essenzialmente simile (generico).

Due farmaci sono da considerarsi bioequivalenti quando, con la stessa dose, i loro profili di concentrazione nel sangue rispetto al tempo sono così simili che è improbabile che essi possano produrre differenze rilevanti negli effetti di efficacia e sicurezza.

Dal sito ufficiale della AIFA Agenzia Italiana del farmaco www.agenziafarmaco.gov.it